Herausforderung: Gesetzgebung und Vorschriften werden immer weiter verschärft. MedTech-Unternehmen müssen Risiken dort minimieren, wo Produktqualität und Versorgungssicherheit gefährdet sind. Beispiele:
- Die European Union Medical Device Regulation (EU MDR) enthält eine strengere Verpflichtung zur Überprüfung und Rückverfolgbarkeit von Produkten entlang der Lieferkette. Compliance-Verstöße können mit Strafgeldern in Millionenhöhe geahndet werden.
- Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) fordert von MedTech-Herstellern, Produktionsstörungen bei wichtigen medizinischen Geräten zu melden.
- 2021 wurde von der US-Regierung eine Durchführungsverordnung zur Sicherung von Lieferketten erlassen. Diese könnte dazu führen, dass Unternehmen für mehr Transparenz bei den Zulieferern und stabile Beschaffungsstrategien sorgen müssen.
- Die Anforderungen an Cyber-Sicherheit in MedTech-Lieferketten werden verschärft.